디지털 치료제의 판단 기준

디지털 치료제는 의학적 장애나 질병을 예방 ･ 관리 ･ 치료하기 위해 환자에게 근거기반 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기로 정의할 수 있음

l 국제 비영리 단체인 디지털 치료제 협회*(Digital Therapeutics Alliance)에서 발간한 안내서(2018)에 따르면, 디지털 치료제는 ‘질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거 기반 치료제 개입(evidence - based therapeutic interventions)을 제공하는 소프트웨어 의료기기’로 정의

우리나라의 식품의약품안전처에서도 디지털 의료기기를 의학적 장애나 질병을 예방 ･ 관리 ･ 치료하기 위해 환자에게 ‘근거 기반’의 ‘치료적 개입’을 제공하는 ‘소프트웨어 의료기기 (SaMD*)’로 정의

＊Software as a Medical Device

- 식약처에서 2020년 8월에 발간한 ‘디지털치료기기 허가 ･ 심사 가이드라인’은 디지털 치료제라는 용어 대신 “의료기기”를 강조하여 “디지털 치료기기”라는 용어를 사용

- 식약처의 기준은 소프트웨어 의료기기이면서 질병의 예방 ･ 관리 ･ 치료 목적으로 적용되고 과학적(임상적) 근거가 있는 것을 디지털 치료기기로 정의

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