디지털 치료제와 소프트웨어

디지털 치료제는 그 구성에 따라 단독 소프트웨어 또는 하드웨어 탑재 소프트 웨어로 분류 가능

l 단독 소프트웨어*는 모바일 어플리케이션 등 그 자체로 의료기기 역할을 하는 소프트웨어​

하드웨어 탑재 소프트웨어**는 의료기기를 운용하고 이를 통해 얻어진 정보를 처리하는 소프트 웨어를 의미(보건산업진흥원, 2019)

＊(SaMD) Software as a Medical Device / ** (SiMD) Software in a Medical Devide

l 디지털 치료제는 과학적 근거에 기반을 둔 치료효과와 이를 입증하기 위한 무작위대조군 임상시험(Randomized Clinical Trial)을 필요로 하여 임상·허가 측면에서는 치료제와 유사 하므로, 의학적 근거와 허가당국의 승인이 요구됨

- ‘디지털 헬스’와는 단순 건강관리를 위해 식습관, 운동 관련 정보를 수집하거나 제공하며 특정 질환을 대상으로 하지 않는다는 점에서 차이점이 존재

[그림 3] 디지털 헬스, 디지털 의약, 디지털 치료제의 차이(Dang, 2020)

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