디지털치료제 출원 및 FDA 임상시험

디지털 치료제는 2017년 9월 미국 FDA가 Pear Therapeutics의 약물중독 치료 의료용 모바일 앱인 ‘reSET’을 최초로 허가*하면서 본격적으로 등장(메디컬 타임즈, 2019)

* 무작위대조임상시험(399명) 결과 약물사용 환자에 비해 REset을 병행한 경우 약물중독 치료 효과가 16.1%로 대조군(3.2%)에 비해 5배 이상 높게 나타났다.​

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이후 2018년 12월 reSET-O와 2019년 8월 Voluntis의 ‘Oleena’가 치료 목적을 명시한 ‘처방 디지털치료제*’로 FDA 허가를 받음

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2017년 이전까지는 “Digital Therapeutics”와 연관된 미국 특허 출원이 미미했으나 2018년 이후 빠르게 증가하고 있으며, 출원인*은 대부분 기업임

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<출원건수>

-AeBeZe Labs 8건

-Cognoa Inc 8건

-Vignet Incorporated 5건

-Pear Therapeutics Inc 3건

[좌] 디지털 치료제 관련 미국 특허출원 수 [우] 디지털 치료제 관련 FDA 임상시험 건수

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