식약처 디지털치료기기 가이드라인
정부는 2020년 8월 디지털 치료제의 선제적이고 예측 가능한 규제 제공을 위해 ‘디지털치료기기 에 대한 허가·심사 가이드라인’을 발표하였다. 디지털치료기기를 ‘의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료 기기’라고 정의 가이드라인에서는 디지털치료기기를 ‘의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료 기기’라고 정의하였다. 단, 치료 작용기전의 과학적이고 임상적인 근거에 해당하는 자료가 있어야 하며, 치료적 개입은 환자를 대상으로 함을 강조하였다. 따라서, 디지털치료기기의 대상 여부를 판단하기 위해서는 먼저, 소프트웨어 의료기기(SaMD)로써 PC, 모바일 제품, HMD ..
2022. 4. 23.