심리상담사자격1 디지털치료제 국내 정책 동향 2020년 5월 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법을 시행하고 동년 8월에 디지털치료기기 허가 ・ 심사 가이드라인 발표 l 식약처는 혁신의료기기로 지정된 의료기기소프트웨어 제조업체에 대해 인증하고 제조허가 또는 인증에 필요한 자료의 일부를 면제 가능 - 관련 자료 제출을 면제 받은 의료기기기업은 시판 후 안전성 및 유효성에 관한 자료를 수집 ・ 평가하고 그 결과를 식약처장에게 제출 - 의료기기소프트웨어에 대한 별도의 임상시험 관리기준(총리령)을 제시하여 임상시험 대상자와 직접적으로 접촉하지 않고 의무기록 등 데이터를 사용한 임상시험 가능 l 식약처는 디지털치료기기 허가 ・ 심사 시 적용범위와 판단기준 및 예시 등에 대해 안내하는 가이드라인을 제시 - 디지털치료제(치료기기)와 관련한 허가.. 2022. 4. 5. 이전 1 다음