의료기기2 식약처 VR/AR(가상/증강현실) 의료기기 & 비의료기기 가이드라인 식약처는 가상·증강 현실 기술이 의료기기에도 활용될 것으로 예상됨에 따라 각종 부작용 등에 대해 선제적으로 대응하고자 2018년 ‘가상·증강현실(VR·AR) 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)’을 제시하였다. 가상·증강현실 기술을 활용하여 질병을 진단·치료하는 장비나 소프트웨어(콘텐츠 포함) 형태의 의료기기가 적용 대상이다. 단, 범용 하드웨가 아닌 특별한 디스플레이 장비가 추가적으로 필요한 경우에는 SaMD로 보기 어려울 것이다. ‘가상·증강 기술이 재활 치료의 주요 기능으로 적용되어 치료 효과가 임상적으로 입증된 재활 기기’는 디지털 치료제로 분류할 수 있다. 반면, 일상적인 건강관리 목적의 가상·증강현실 기반 기기/소프트웨어는 웰니스 제품군으로 분류한다. 또한,.. 2022. 4. 21. 디지털치료제 국내 정책 동향 2020년 5월 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법을 시행하고 동년 8월에 디지털치료기기 허가 ･ 심사 가이드라인 발표 l 식약처는 혁신의료기기로 지정된 의료기기소프트웨어 제조업체에 대해 인증하고 제조허가 또는 인증에 필요한 자료의 일부를 면제 가능 - 관련 자료 제출을 면제 받은 의료기기기업은 시판 후 안전성 및 유효성에 관한 자료를 수집 ･ 평가하고 그 결과를 식약처장에게 제출 - 의료기기소프트웨어에 대한 별도의 임상시험 관리기준(총리령)을 제시하여 임상시험 대상자와 직접적으로 접촉하지 않고 의무기록 등 데이터를 사용한 임상시험 가능 l 식약처는 디지털치료기기 허가 ･ 심사 시 적용범위와 판단기준 및 예시 등에 대해 안내하는 가이드라인을 제시 - 디지털치료제(치료기기)와 관련한 허가.. 2022. 4. 5. 이전 1 다음
