디지털치료제 국내 정책 동향

2020년 5월 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법을 시행하고 동년 8월에 디지털치료기기 허가 ･ 심사 가이드라인 발표​

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l 식약처는 혁신의료기기로 지정된 의료기기소프트웨어 제조업체에 대해 인증하고 제조허가 또는 인증에 필요한 자료의 일부를 면제 가능

- 관련 자료 제출을 면제 받은 의료기기기업은 시판 후 안전성 및 유효성에 관한 자료를 수집 ･ 평가하고 그 결과를 식약처장에게 제출

- 의료기기소프트웨어에 대한 별도의 임상시험 관리기준(총리령)을 제시하여 임상시험 대상자와 직접적으로 접촉하지 않고 의무기록 등 데이터를 사용한 임상시험 가능

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l 식약처는 디지털치료기기 허가 ･ 심사 시 적용범위와 판단기준 및 예시 등에 대해 안내하는 가이드라인을 제시

- 디지털치료제(치료기기)와 관련한 허가 ･ 심사를 위한 기술문서 작성양식과 허가 ･ 심사 첨부자료, 변경 허가 ･ 심사 대상 등을 제시

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식약처(2020)

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디지털치료제가 개발이 되어도 당장은 심리상담사가 직접 사용하는 것이 어려울 수 있습니다.

왜냐하면 식약처(2020) 1번 판단여부가 "의료기기인가?"이기 때문입니다.

의료기기는 의료전문가가 사용해야 하죠.

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그러나 심리상담사는 다양한 디지털헬스케어 영역을 공부하고 메타버스 플랫폼을 통해 선도적으로 스마트한 심리상담 역량을 개발해야만 합니다. 다양한 IT기업이 심리상담 분야에 뛰어드는 것이 현재 상황이며, 준비된 사람이 이 플랫폼을 먼저 활용할 수 있습니다.

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