소프트웨어 의료기기 대폭 늘리는 상황

​

현재 처방 디지털치료제로 허가 받은 제품은 없으나, 모바일 치료용 앱을 의료기기로 인정 하면서 스마트 워치(갤럭시워치 등) 제품에 내장되는 심전도, 혈압측정 소프트웨어 등 소프트 웨어 의료기기로 승인 받은 스마트폰용 앱이 35개 이상(2020년 기준)

​​

이에 따라 치료용 앱의 플랫폼이 되는 기기나 장치가 의료기기로 승인 받지 못하더라도 모바일 의료용 앱을 탑재 가능(예: 공산품인 스마트 워치에 의료기기인 혈압 측정 어플 탑재)

-> 이런 부분을 집중적으로 탐구하여 심리상담에 적용해야 합니다.

​

 

우리나라는 향후 바이오헬스 분야 주요 산업으로 떠오르는 디지털 치료제에 대한 R&D투자 등 정책적 지원 확대 예정

​

l 규제체계 마련과 허가 ･ 승인 실적 등은 미국에 비해 다소 뒤쳐졌으나, 높은 ICT기술과 그 간 축적된 디지털 헬스케어 관련 기술력*을 바탕으로 현재 시작 단계인 디지털 치료제 시장을 주도하기 위한 정책이 잇따라 발표되고 있음

​

바이오헬스 산업 혁신전략(관계부처 합동, ’19.5)은 혁신적 디지털 헬스케어 기기 효과검증 R&D를 지원하고 시장진입을 지원할 계획을 제시함

​

l 바이오헬스 핵심규제 개선방안(관계부처 합동, ’20.1)도 주요 과제로 혁신의료기기 우선심사 제도 도입을 제시하고, 신의료기술과 관련한 혁신의료기술 평가트랙의 기술품목에 디지털 치료제를 추가

​

l 한국판 뉴딜 종합계획(관계부처 합동, ’20.7)에서는 코로나19 이후 디지털 경제로의 전환이 가속화되고 비대면화가 확산될 것으로 예측하고, 스마트 의료 등 비대면 산업 육성 계획을 제시

​

l 제12차 과학기술관계장관회의(’20.8)에서는, 포스트 코로나 유망기술로 8개 영역별 30개 중점 유망기술을 선정하였고, 이중 헬스케어 영역에 디지털 치료제가 포함

​

- 2021년 마련할 중장기 연구개발 계획에 해당 기술들을 반영해 선제적으로 투자하고 미리 규제 완화 방안을 검토

---

 

저희 (주)한국스마트치료협회는

IT기술을 활용한 심리상담 관련 정보들을

카페를 운영해 제공해드리고 있습니다.​

관심있으신 분들은 카페에 방문해주셔서

간단한 절차를 통한 등업 후

스마트심리상담사 자격과정도 신청해보세요 :)

 

스마트심리상담사 정기 자격과정

감사합니다.