본문 바로가기

디지털치료기기5

디지털치료제의 구성 요소 (디지털 기술 + 치료분야) 디지털 치료제는 용어 그대로 ‘디지털’과 ‘치료제’를 합친 개념이다. 현재 연구개발 중인 디지털 치료제의 구성요소를 다음과 같이 제시할 수 있다. 저희 (주)한국스마트치료협회는 IT기술을 활용한 심리상담 관련 정보들을 카페를 운영해 제공해드리고 있습니다. ​관심있으신 분들은 카페에 방문해주셔서 간단한 절차를 통한 등업 후 스마트심리상담사 자격과정도 신청해보세요 :) 스마트심리상담사 정기 자격과정 KAST의 홈페이지에 스마트심리상담사 자격과정에 대해 자세히 소개되어 있습니다. ​ 스마트심리상담사 자격과정에 대한 자세한 소개 링크와 자격과정 신청 링크 첨부합니다. ​ (... cafe.naver.com 감사합니다. 2022. 4. 24.
식약처 디지털치료기기 가이드라인 정부는 2020년 8월 디지털 치료제의 선제적이고 예측 가능한 규제 제공을 위해 ‘디지털치료기기 에 대한 허가·심사 가이드라인’을 발표하였다. 디지털치료기기를 ‘의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료 기기’라고 정의 가이드라인에서는 디지털치료기기를 ‘의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료 기기’라고 정의하였다. ​ 단, 치료 작용기전의 과학적이고 임상적인 근거에 해당하는 자료가 있어야 하며, 치료적 개입은 환자를 대상으로 함을 강조하였다. 따라서, 디지털치료기기의 대상 여부를 판단하기 위해서는 먼저, 소프트웨어 의료기기(SaMD)로써 PC, 모바일 제품, HMD .. 2022. 4. 23.
디지털치료제 국내 정책 동향 2020년 5월 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법을 시행하고 동년 8월에 디지털치료기기 허가 ･ 심사 가이드라인 발표​ ​ l 식약처는 혁신의료기기로 지정된 의료기기소프트웨어 제조업체에 대해 인증하고 제조허가 또는 인증에 필요한 자료의 일부를 면제 가능 - 관련 자료 제출을 면제 받은 의료기기기업은 시판 후 안전성 및 유효성에 관한 자료를 수집 ･ 평가하고 그 결과를 식약처장에게 제출 - 의료기기소프트웨어에 대한 별도의 임상시험 관리기준(총리령)을 제시하여 임상시험 대상자와 직접적으로 접촉하지 않고 의무기록 등 데이터를 사용한 임상시험 가능 ​ ​ l 식약처는 디지털치료기기 허가 ･ 심사 시 적용범위와 판단기준 및 예시 등에 대해 안내하는 가이드라인을 제시 - 디지털치료제(치료기기)와 관련한 허가.. 2022. 4. 5.
약물 대체 및 모니터링에 용이한 디지털치료제(DTx) l 디지털 치료제는 꾸준한 관리가 필요한 만성질환, 정신질환 등에서 기존 약물을 보완하는 역할이 가능 l 디지털 치료제 프로그램을 통해 병원의 인지행동치료를 보조하거나 개인의 라이프 스타일과 생활습관을 관리하고 온라인 상담과 실시간 알림, 교육 제공 등의 다양한 역할이 가능 ​l 디지털 치료는 약물의 복약순응도*를 높임으로써 기존 약물치료법에서 최대한의 효과를 얻기 위한 방법으로도 활용 ​l 디지털 치료제는 환자 데이터의 수집, 관리 저장이 용이하여 환자 맞춤형 분석 ･ 치료 및 24시간 환자 상태 모니터링이 가능 ​l 실사용 임상데이터(RWD, Real World Data)의 지속적인 수집을 통해 예후에 대한 장기 추적 관찰이 용이하여 암, 뇌졸중 등 만성 질환자에 대한 관리에 유리 ​l 그에 따라, .. 2022. 3. 28.
디지털 치료제의 판단 기준 디지털 치료제는 의학적 장애나 질병을 예방 ･ 관리 ･ 치료하기 위해 환자에게 근거기반 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기로 정의할 수 있음 l 국제 비영리 단체인 디지털 치료제 협회*(Digital Therapeutics Alliance)에서 발간한 안내서(2018)에 따르면, 디지털 치료제는 ‘질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거 기반 치료제 개입(evidence - based therapeutic interventions)을 제공하는 소프트웨어 의료기기’로 정의 우리나라의 식품의약품안전처에서도 디지털 의료기기를 의학적 장애나 질병을 예방 ･ 관리 ･ 치료하기 위해 환자에게 ‘근거 기반’의 ‘치료적 개입’을 제공하는 ‘소프트웨어 의료기기 (SaMD*)’로 정의 ＊Software as .. 2022. 3. 20.

티스토리툴바