식약처 디지털치료기기 가이드라인

정부는 2020년 8월 디지털 치료제의 선제적이고 예측 가능한 규제 제공을 위해 ‘디지털치료기기 에 대한 허가·심사 가이드라인’을 발표하였다.

디지털치료기기를

‘의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해

환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는

소프트웨어 의료 기기’라고 정의

가이드라인에서는 디지털치료기기를 ‘의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료 기기’라고 정의하였다.

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단, 치료 작용기전의 과학적이고 임상적인 근거에 해당하는 자료가 있어야 하며, 치료적 개입은 환자를 대상으로 함을 강조하였다. 따라서, 디지털치료기기의 대상 여부를 판단하기 위해서는 먼저, 소프트웨어 의료기기(SaMD)로써 PC, 모바일 제품, HMD 등의 범용 하드웨어에 설치되어 사용되어야 한다.

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또한, 국제질병분류나 한국표준질병사인분류에 해당하는 질병을 예방·관리·치료의 목적으로 환자에게 적용되어야 하며, 마지막으로 치료 작용기전의 과학적·임상적 근거가 있어야만 디지털치료기기에 해당한다.

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그 근거의 종류로는 대한의학회에서 인정한 임상진료지침이나 전문가 검토를 통해 출판하는 학술지(Peer-reviewed journal)에 게재된 임상 논문이나 기타 임상 시험 자료가 있다. 또한, 허가 이후에도 제품의 잠재적 유익성과 위해성 을 모니터링하기 위한 목적으로, 실제 임상 환경에서 사용한 데이터(RWD)를 분석하여 얻는 임상적 근거인 실사용증거(Real World Evidence, RWE) 자료의 마련을 권고하고 있다.

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