인공지능1 식약처 빅데이터 및 AI 인공지능 의료기기 가이드라인 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 소프트웨어에 대한 규제는 기술 발전의 속도, 빈번한 변 경과 업그레이드, 복잡한 알고리즘 등을 반영할 수 있도록 유연하여야 하며, 환자와 의료인 등 사용자와 사용 환경을 고려하여야 한다. 빅데이터 및 인공지능(Artificial Intelligence, AI) 기술이 적용된 의료기기는 기계학습 방식으로 의료용 빅데이터를 학습하고 특정 패턴을 인식하여 질병을 진단·예측하거나 환자에게 적합한 맞춤 치료법을 제공할 수 있는 독립형 소프트웨어 형태의 의료기기(SaMD)다. (1) 의료기기 정의를 충족하는 소프트웨어인지, (2) 본래의 목적대로 기능하지 않을 시 환자에게 위험을 끼칠 수 있는지에 따라 의료기기 해당 여부를 판단한다. 의료기기에 해당하는 경우에는 의료용 빅.. 2022. 4. 22. 이전 1 다음