식약처 빅데이터 및 AI 인공지능 의료기기 가이드라인

빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 소프트웨어에 대한 규제는

기술 발전의 속도, 빈번한 변 경과 업그레이드, 복잡한 알고리즘 등을 반영할 수 있도록 유연하여야 하며, 환자와 의료인 등 사용자와 사용 환경을 고려하여야 한다.

빅데이터 및 인공지능(Artificial Intelligence, AI) 기술이 적용된 의료기기는 기계학습 방식으로 의료용 빅데이터를 학습하고 특정 패턴을 인식하여 질병을 진단·예측하거나 환자에게 적합한 맞춤 치료법을 제공할 수 있는 독립형 소프트웨어 형태의 의료기기(SaMD)다.

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(1) 의료기기 정의를 충족하는 소프트웨어인지,

(2) 본래의 목적대로 기능하지 않을 시 환자에게 위험을 끼칠 수 있는지에 따라 의료기기 해당 여부를 판단한다.

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의료기기에 해당하는 경우에는 의료용 빅데이터를 기반으로 진단·치료에 필요한 임상 정보를 단순 제공하는 소프트웨어와 자동으로 질병 유무나 상태 등을 진단·예측·모니터링·치료하는 소프트웨어로 나눌 수 있다.

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인공지능과 빅데이 터 역시 디지털 치료제의 주요 기술로서, 다른 기술들과 함께 사용되어 보다 강력한 질병 치료용 SaMD가 될 수 있다. 본 가이드라인에서 주목해야 할 새로운 내용은 신기술에 대한 규제적 접근 방식이다. 이러한 접근법은 모바일 앱, VR·AR, 빅데이터·AI 등 첨단 ICT 기술들로 구성된 디지털 치료제 에 대한 규제 체계를 정립할 때에도 기본적으로 요구될 것이다.

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