디지털 치료제의 정의에 대한 논의
디지털 치료제는 세계적으로 초기 단계로, 아직 개념에 대한 논의가 진행 중인 상황이다. DTA(Digital Therapeutics Alliance, 디지털 치료 동맹)는 디지털 치료제의 이해 확산 및 산업 활성 화를 위해 2017년에 결성된 산업협회이다. DTA에 따르면, 디지털 치료제는 ‘질병 및 장애를 예방, 관리 및 치료하는 고품질 소프트웨어 프로그램을 통해 환자에게 근거 기반의 치료적 중재를 제공’ 한다. 또한, 환자의 치료 및 건강 상태를 최적화하기 위해 독립적으로 사용되거나 의약품, 의료기기 및 기타 치료법과 병행 사용이 가능하다고 말한다.
생명공학정책연구센터에서 2019년에 발간한 ‘디지털 치료제 개발 동향’ 보고서에서는 ‘기존의 먹는 알약이나 주사제가 아닌 디지털 기술(소프 트웨어)을 기반으로 질병 예방, 관리 및 치료하는 새로운 (의약품과 같은) 개념’이라고 언급하였다.
결론적으로, 디지털 치료제는 보통의 의약품처럼 임상시험을 진행하여 치료 효과를 검증받고, 규 제기관의 인허가 과정을 거친 후, 의사에 의해 처방되며, 보험 적용도 받을 수 있지만, 약으로서의 형태가 없는 소프트웨어이다. 즉, 인공지능, VR, 챗봇, 게임, 애플리케이션 등의 디지털 기술로 환자를 치료하는 개념으로, 형태가 없는 만큼 인간의 정신에 작용한다. 기존의 ICT 융합 헬스케어(디 지털 헬스케어)에서 하드웨어를 통해 제공한 서비스와 비교해보면, 디지털 치료제는 소프트웨어 자체만으로도 치료할 수 있다는 점에서 하드웨어의 중요도가 낮다. 따라서 법적으로 디지털 치료제는 질병의 치료·경감·처치·예방 목적으로 사용되는 소프트웨어로서, 의료기기에 속한다.
아직 국내는 디지털 치료제에 대한 법제를 준비하는 중이지만, 미국에서는 실제로 의료기기로 인허가를 받은 상태다.
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