신약개발은 연구개발 단계에서 상당한 시간과 노력, 비용이 소요된다. 환자가 이용할 수 있을 때까지 소요되는 신약개 발 과정의 기간과 비용은 각각 약 10년에서 15년, 13억 달러 이상으로 추정하고 있다. 이처럼 제약은 대표적인 기술집약적인 고비용·고위험 산업의 하나로 임상시험이나 인허가 과정이 매우 힘들다.
의료기기의 연구개발과 인허가 과정 역시 쉽지 않은 것은 마찬가지다. 의료기기에 대해서도 인체 접촉 또는 삽입되는 경우, 생물학적 안전성 시험에 대한 신뢰성 제고를 위해 비임상 시험을 해야 하는 ‘의료기기 비임상 시험 제도’가 2015년에 도입되었다.
디지털 치료제는 의료기기 소프트웨어로, 의약품이나 대부분의 의료기기와 달리, 비임상 시험의 대상이 아니다. 의료기기 임상 시험의 규정도 의약품보다 까다롭지 않다. 2016년에는 단계별 심사 제도가 도입되었는 데, IT, BT, NT 등의 기술이 접목된 첨단 의료기기 및 혁신 의료기기는 이 제도를 신청하여 제품 연구개발부터 허가·심사자료 준비까지 투입되는 자원을 절감할 수 있고, 신속한 제품 출시를 도모 할 수 있다.
치료제 개발 자체에만 드는 시간과 비용은 일반 소프트웨어와 비슷한 수준이라 할 수 있다. 또한, 시판 허가를 받아 출시한 치료제를 생산할 때에도, 디지털 치료제는 단순히 소프트웨어를 복제하면 된다.
특히, 치료제가 환자에게 전달되기까지의 유통 경로가 필요하지 않다. 따라서 디지털 치료제는 기존 의 의약품에 비해 제품 단가를 낮게 책정할 수 있는 조건을 갖추고 있어, 의료비 절감 효과가 기대 된다.
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