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미국 식품의약국은 미국 보건복지부 산하의 식품과 의약품에 대한 관리 규제를 하는 기관이다. FDA는 2016년 12월, 혁신적인 의료기술의 발전을 위한 지원과 새로운 의약품 및 의료기기에 대한 새로운 규제 내용이 담긴 「21세기 치료 법안(The 21st Century Cures Act)」을 제정했다. 이어 2017년 7월, 「디지털 헬스 혁신 계획(Digital Health Innovation Action Plan)」을 발표하면서 해당 법안의 디지털 헬스 제품에 관한 가이드라인을 제시 하고, CDRH 디지털 헬스 전담 부서를 개설하였다.
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