식약처 의료기기 소프트웨어 가이드라인

의료기기에 해당하는 목적으로 사용하기 위해 개발된 의료기기 소프트웨어는 소프트웨어가 설치· 작동되는 형태나 작동에 필요한 조건에 따라 독립형 소프트웨어와 내장형 소프트웨어로 구분할 수 있다.

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내장형 소프트웨어는 SiMD로, 특정 하드웨어 내에 종속적으로 설치되어 사용되기 때문에 제한적인 하드웨어 내부 자원을 고려하여 개발되어야 한다.

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이와 다르게 범용 하드웨어(예: 데스크탑 PC, 스마트폰, 태블릿, 범용 HMD(Head Mount Display), 기타 모바일 기기 등) 환경에 설치되어 사용되는 독립형 소프트웨어는 국제적으로 SaMD라고 불린다. 여기에는 의료영상전송처리장치 (PACS) 외에도 모바일 의료용 앱이 포함될 수 있다.

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의료기기 소프트웨어는 타 의료기기의 제어 기능, 측정·분석·진단 기능, 데이터 변환·전송·수신 기능, 환자 생체 신호 등 정보를 보여주는 표시 기능이 있다고 명시되어 있다. 아직 해당 가이드라인에는 디지털 치료제 등 SaMD의 치료 가능성 을 언급하지 않았으나 후술할 모바일 의료용 앱, 가상·증강현실이나 빅데이터·인공지능 기술 등이 적용된 의료기기들은 의료기기 소프트웨어에 포함될 수 있기에 허가·심사를 위해 다음과 같은 사항 들을 고려해야 한다. ​

첫째, 사용 목적과 안전성과 관련한 특성을 식별하여 위해 요인을 분석하고 위험 산정을 거쳐 안전성 등급을 결정한 후, 안전성을 검증한다.

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둘째, 외형, 구조적·기능적 특성, 운영환경 등의 원재료, 사용방법을 설명하는 기술문서를 작성한다.

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셋째, 성능 확인을 위해 적합성 확인 보고서, 검증 및 유효성 확인 보고서를 작성한다.

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마지막으로, 의료기기 허가 인증 신청하고자 하는 제품이 기허가된 의료기기와 동등하지 않은 경우, 임상시험에 관한 자료 제출이 필요하다.

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제품의 특성에 따라 전향적 임상연구 방법뿐만 아니라 후향적 임상연구 방법도 적용할 수 있다. 전향적 연구란 연구하고자 하는 요인을 설정한 후에 일정 기간 변화를 추적하는 것이며, 후향적 연구란 피험자를 모집하지 않고 이전의 의료데이터(진료기록, 의료영상, 생체 신호, 유전정보, 임상 시험결 과 등)를 표본 데이터로 이용하는 것이다.

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