디지털치료제란8 디지털치료제 출원 및 FDA 임상시험 디지털 치료제는 2017년 9월 미국 FDA가 Pear Therapeutics의 약물중독 치료 의료용 모바일 앱인 ‘reSET’을 최초로 허가*하면서 본격적으로 등장(메디컬 타임즈, 2019) * 무작위대조임상시험(399명) 결과 약물사용 환자에 비해 REset을 병행한 경우 약물중독 치료 효과가 16.1%로 대조군(3.2%)에 비해 5배 이상 높게 나타났다. 이후 2018년 12월 reSET-O와 2019년 8월 Voluntis의 ‘Oleena’가 치료 목적을 명시한 ‘처방 디지털치료제*’로 FDA 허가를 받음 2017년 이전까지는 “Digital Therapeutics”와 연관된 미국 특허 출원이 미미했으나 2018년 이후 빠르게 증가하고 있으며, 출원인*은 대부분 기업임 -AeBeZe .. 2022. 3. 24. 건강관리 앱 감소 vs 특정 질환 앱 증가 디지털 헬스케어에서는 건강관리(Wellness Management)가 주를 이루어 왔고, 2017년에 들어서 본격적으로 특정 질환에 대응하는 디지털 치료제란 용어가 사용 l 디지털 헬스케어 관련 모바일 앱(31.8만개, ’17년) 중 건강관리 앱은 2015년 73%에서 2017년 60%로 감소한 반면, 같은 기간 동안 특정 질환과 연관된 앱은 10%에서 16%로 증가 [디지털 헬스케어 비중 변화(한국보건산업진흥원 2019, IQVIA Institute 재인용)] 저희 (주)한국스마트치료협회는 IT기술을 활용한 심리상담 관련 정보들을 카페를 운영해 제공해드리고 있습니다. 관심있으신 분들은 카페에 방문해주셔서 간단한 절차를 통한 등업 후 스마트심리상담사 자격과정도 신청해보세요 :) 스마트심리상담사 정기 자.. 2022. 3. 23. 디지털 치료제와 소프트웨어 디지털 치료제는 그 구성에 따라 단독 소프트웨어 또는 하드웨어 탑재 소프트 웨어로 분류 가능 l 단독 소프트웨어*는 모바일 어플리케이션 등 그 자체로 의료기기 역할을 하는 소프트웨어 하드웨어 탑재 소프트웨어**는 의료기기를 운용하고 이를 통해 얻어진 정보를 처리하는 소프트 웨어를 의미(보건산업진흥원, 2019) ＊(SaMD) Software as a Medical Device / ** (SiMD) Software in a Medical Devide l 디지털 치료제는 과학적 근거에 기반을 둔 치료효과와 이를 입증하기 위한 무작위대조군 임상시험(Randomized Clinical Trial)을 필요로 하여 임상·허가 측면에서는 치료제와 유사 하므로, 의학적 근거와 허가당국의 승인이 요구됨 - ‘디지털 헬.. 2022. 3. 21. 고령화와 디지털치료제 고령화로 인한 만성질환 증가에 따라 건강보험 재정 등 사회적 부담 가중 및 의료접근성 문제로 인한 미충족 수요를 해소하기 위해 디지털 치료제에 대한 관심이 증가 l 인구 고령화와 생활수준의 향상으로 인해 의료수요가 급증하면서 GDP 대비 경상의료비 비율이 지속적으로 높아지고 있으며 건강보험 재정 등 사회적 부담이 가중 최근 코로나 - 19 확산으로 인해 만성질환 환자가 병원 치료를 제대로 받지 못하거나 우울증 환자가 급증하는 상황이 발생하면서 디지털 헬스케어 전반에 대한 수요가 증가하고 있고, 그 연장선상에서 디지털 치료제에 대한 관심도 증가 우리나라 GDP 대비 경상의료비 비율 (2018 국민보건계정, 보건복지부(2019)) 저희 (주)한국스마트치료협회는 IT기술을 활용한 심리상담 관련 정보들을 카페를.. 2022. 3. 19. 디지털 치료제의 부상 디지털 치료제의 부상 최근 ICT, AI 등 디지털 기술의 급속한 발전으로 인해 디지털과 과학기술의 융합이 확산하고 있 다. 그 중심에 생명과학 분야가 있다. 디지털 치료제(Digital Therapeutics)는 ICT, AI 등 디지털 기 술과 의료 및 제약 기술의 융합이라는 기술적 배경에서 탄생했다. 기존의 약으로는 치료 효과가 제한적인 만성질환이나 신경 장애를 효율적으로 치료할 수 있는 신약과 의료서비스에 대한 사회적 요구 증가 또한 디지털 치료제 개발을 유인한 주된 요인으로 볼 수 있다. 2010년 미국의 당뇨병 관리 서비스 회사인 Welldoc(웰닥)은 제2형 당뇨병 관리 모바일 앱 ‘BlueStar(블루스타)’를 시판하면서 제품 홍보를 위한 상업적 목적으로 ‘Digital Therap.. 2022. 3. 15. 논문을 통해 치료 효과를 입증해야 하는 디지털 치료제 '치료 효과' 제공하는 디지털 치료제, 웰니스와 달라 디지털 치료제는 소프트웨어 프로그램을 통해 '치료 효과'를 제공한다는 점에서 기존 핏빗·미밴드 등 '웰니스' 제품군과 다르다. 웰니스 제품들이 특정 질환에 대한 치료 효과를 주장하거나 입증하지 않았던 반면, 디지털 치료제는 체계화된 임상시험과 논문을 통해 치료 효과를 입증해야 하며, 규제기관의 허가를 통해 임상적 효능을 검증받아야 한다는 점도 다르다. 한국보건산업진흥원 미래산업기획팀 이승민 연구원은 "디지털 치료제는 기존에 제대로 관리되지 못했던 만성질환 등의 질병 치료와 관리를 위한 혁신적인 수단을 제공할 것"이라며 "저렴한 비용으로 제공돼 의료비 부담을 줄이지만, 의료서비스의 질은 높일 수 있을 것이다. 새로운 시장을 형성해 경제성장과 일자리 창.. 2022. 3. 14. 이전 1 2 다음
