식약처4 디지털치료제의 구성 요소 (디지털 기술 + 치료분야) 디지털 치료제는 용어 그대로 ‘디지털’과 ‘치료제’를 합친 개념이다. 현재 연구개발 중인 디지털 치료제의 구성요소를 다음과 같이 제시할 수 있다. 저희 (주)한국스마트치료협회는 IT기술을 활용한 심리상담 관련 정보들을 카페를 운영해 제공해드리고 있습니다. 관심있으신 분들은 카페에 방문해주셔서 간단한 절차를 통한 등업 후 스마트심리상담사 자격과정도 신청해보세요 :) 스마트심리상담사 정기 자격과정 KAST의 홈페이지에 스마트심리상담사 자격과정에 대해 자세히 소개되어 있습니다. 스마트심리상담사 자격과정에 대한 자세한 소개 링크와 자격과정 신청 링크 첨부합니다. (... cafe.naver.com 감사합니다. 2022. 4. 24. 식약처 빅데이터 및 AI 인공지능 의료기기 가이드라인 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 소프트웨어에 대한 규제는 기술 발전의 속도, 빈번한 변 경과 업그레이드, 복잡한 알고리즘 등을 반영할 수 있도록 유연하여야 하며, 환자와 의료인 등 사용자와 사용 환경을 고려하여야 한다. 빅데이터 및 인공지능(Artificial Intelligence, AI) 기술이 적용된 의료기기는 기계학습 방식으로 의료용 빅데이터를 학습하고 특정 패턴을 인식하여 질병을 진단·예측하거나 환자에게 적합한 맞춤 치료법을 제공할 수 있는 독립형 소프트웨어 형태의 의료기기(SaMD)다. (1) 의료기기 정의를 충족하는 소프트웨어인지, (2) 본래의 목적대로 기능하지 않을 시 환자에게 위험을 끼칠 수 있는지에 따라 의료기기 해당 여부를 판단한다. 의료기기에 해당하는 경우에는 의료용 빅.. 2022. 4. 22. 식약처 VR/AR(가상/증강현실) 의료기기 & 비의료기기 가이드라인 식약처는 가상·증강 현실 기술이 의료기기에도 활용될 것으로 예상됨에 따라 각종 부작용 등에 대해 선제적으로 대응하고자 2018년 ‘가상·증강현실(VR·AR) 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)’을 제시하였다. 가상·증강현실 기술을 활용하여 질병을 진단·치료하는 장비나 소프트웨어(콘텐츠 포함) 형태의 의료기기가 적용 대상이다. 단, 범용 하드웨가 아닌 특별한 디스플레이 장비가 추가적으로 필요한 경우에는 SaMD로 보기 어려울 것이다. ‘가상·증강 기술이 재활 치료의 주요 기능으로 적용되어 치료 효과가 임상적으로 입증된 재활 기기’는 디지털 치료제로 분류할 수 있다. 반면, 일상적인 건강관리 목적의 가상·증강현실 기반 기기/소프트웨어는 웰니스 제품군으로 분류한다. 또한,.. 2022. 4. 21. 식약처 모바일 의료용 앱 가이드라인 SaMD에 속하는 모바일 의료용 앱(Mobile Medical Application, MMA)은 의료기기의 정의 (「의료기기법」제2조)에 부합하는 모바일 앱이다. 의료기기에 해당하는 MMA는 사용 목적, 성능 및 사용방법 등에 따라 다양하며, 크게 5가지로 구분한다. (1) 의료기기를 무선으로 제어하는 모바일 앱, (2) 질병의 진단 또는 환자 모니터링 등을 위해 의료기기에서 측정된 데이터 등을 받아 표시·분석하는 모바일 앱, (3) 모바일 플랫폼에 별도의 전극, 프로브 등이 연결되어 의료기기로 동작 할 수 있도록 하는 모바일 앱, (4) 모바일 플랫폼에 내장된 센서 등을 이용하여 의료기기로 사용하 는 모바일 앱, (5) 환자를 분석하거나 진단 및 치료법을 제공하는 모바일 앱 여기서 주목할 점은 20.. 2022. 4. 20. 이전 1 다음
