식약처 모바일 의료용 앱 가이드라인

SaMD에 속하는 모바일 의료용 앱(Mobile Medical Application, MMA)은 의료기기의 정의 (「의료기기법」제2조)에 부합하는 모바일 앱이다.

 

의료기기에 해당하는 MMA는 사용 목적, 성능 및 사용방법 등에 따라 다양하며, 크게 5가지로 구분한다.

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(1) 의료기기를 무선으로 제어하는 모바일 앱,

(2) 질병의 진단 또는 환자 모니터링 등을 위해 의료기기에서 측정된 데이터 등을 받아 표시·분석하는 모바일 앱,

(3) 모바일 플랫폼에 별도의 전극, 프로브 등이 연결되어 의료기기로 동작 할 수 있도록 하는 모바일 앱,

(4) 모바일 플랫폼에 내장된 센서 등을 이용하여 의료기기로 사용하 는 모바일 앱,

(5) 환자를 분석하거나 진단 및 치료법을 제공하는 모바일 앱

여기서 주목할 점은 2013년 버전의 MMA 안전관리 지침과 달리, 올 2월에 발표한 개정안에는 환자를 분석하거나 진단 및 치료법을 제공하는 모바일 앱의 예시로 ‘디지털 치료기기’가 명시된 것이다.

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이에 대해 ‘질병의 예방, 처치 또는 치료 목적으로 사용되는 모바일 앱(소프트웨어 프로그램)’으로 독립적으로 사용될 수도 있고, 치료 효과를 높이기 위해 다른 의약품이나 의료기기와 함께 사용될 수 있다고 설명한다.

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