한국스마트치료협회83 디지털치료제 출원 및 FDA 임상시험 디지털 치료제는 2017년 9월 미국 FDA가 Pear Therapeutics의 약물중독 치료 의료용 모바일 앱인 ‘reSET’을 최초로 허가*하면서 본격적으로 등장(메디컬 타임즈, 2019) * 무작위대조임상시험(399명) 결과 약물사용 환자에 비해 REset을 병행한 경우 약물중독 치료 효과가 16.1%로 대조군(3.2%)에 비해 5배 이상 높게 나타났다. 이후 2018년 12월 reSET-O와 2019년 8월 Voluntis의 ‘Oleena’가 치료 목적을 명시한 ‘처방 디지털치료제*’로 FDA 허가를 받음 2017년 이전까지는 “Digital Therapeutics”와 연관된 미국 특허 출원이 미미했으나 2018년 이후 빠르게 증가하고 있으며, 출원인*은 대부분 기업임 -AeBeZe .. 2022. 3. 24. 대체 디지털 치료제 vs 보완 디지털 치료제 디지털 치료제는 그 효과에 따라서 ‘대체 디지털 치료제’와 ‘보완 디지털 치료제’의 두 가지 유형으로 구분 (McKinsey) l 대체 디지털 치료제는 질병에 단독 사용하여 독립적으로 치료 효과를 내거나, 기존 치료와 병행해서 치료효과를 더욱 높이는 등 직접적으로 작용 - 기존 의약품과 유사한 임상시험과 허가승인 절차 등을 거치며, 의약품 공급 체인에 통합 하여 공급 - 대표적인 예시는 최초로 출시된 Pear사의 약물중독 치료앱 reSET이나 Akili사의 소아 ADHD 치료용 비디오게임 AKL - T01 등이 있음 l 보완 디지털 치료제는 독립적인 치료효과가 없어 단독 사용이 불가능하고 기존 의약품의 치료 효과를 높이는 목적으로만 사용 - 만성질환자의 복약관리나 적정 수준의 약물공급을 유지하는 역할.. 2022. 3. 22. 디지털 치료제와 소프트웨어 디지털 치료제는 그 구성에 따라 단독 소프트웨어 또는 하드웨어 탑재 소프트 웨어로 분류 가능 l 단독 소프트웨어*는 모바일 어플리케이션 등 그 자체로 의료기기 역할을 하는 소프트웨어 하드웨어 탑재 소프트웨어**는 의료기기를 운용하고 이를 통해 얻어진 정보를 처리하는 소프트 웨어를 의미(보건산업진흥원, 2019) ＊(SaMD) Software as a Medical Device / ** (SiMD) Software in a Medical Devide l 디지털 치료제는 과학적 근거에 기반을 둔 치료효과와 이를 입증하기 위한 무작위대조군 임상시험(Randomized Clinical Trial)을 필요로 하여 임상·허가 측면에서는 치료제와 유사 하므로, 의학적 근거와 허가당국의 승인이 요구됨 - ‘디지털 헬.. 2022. 3. 21. 디지털 치료제의 판단 기준 디지털 치료제는 의학적 장애나 질병을 예방 ･ 관리 ･ 치료하기 위해 환자에게 근거기반 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기로 정의할 수 있음 l 국제 비영리 단체인 디지털 치료제 협회*(Digital Therapeutics Alliance)에서 발간한 안내서(2018)에 따르면, 디지털 치료제는 ‘질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거 기반 치료제 개입(evidence - based therapeutic interventions)을 제공하는 소프트웨어 의료기기’로 정의 우리나라의 식품의약품안전처에서도 디지털 의료기기를 의학적 장애나 질병을 예방 ･ 관리 ･ 치료하기 위해 환자에게 ‘근거 기반’의 ‘치료적 개입’을 제공하는 ‘소프트웨어 의료기기 (SaMD*)’로 정의 ＊Software as .. 2022. 3. 20. 디지털 헬스케어의 발전 과정 디지털 헬스케어의 발전 과정 저희 (주)한국스마트치료협회는 IT기술을 활용한 심리상담 관련 정보들을 카페를 운영해 제공해드리고 있습니다. 관심있으신 분들은 카페에 방문해주셔서 간단한 절차를 통한 등업 후 스마트심리상담사 자격과정도 신청해보세요 :) 스마트심리상담사 정기 자격과정 KAST의 홈페이지에 스마트심리상담사 자격과정에 대해 자세히 소개되어 있습니다. 스마트심리상담사 자격과정에 대한 자세한 소개 링크와 자격과정 신청 링크 첨부합니다. (... cafe.naver.com 감사합니다. 2022. 3. 18. 디지털치료제 vs 디지털헬스케어 디지털 치료제 vs 디지털헬스케어 디지털 헬스케어(Digital Healthcare)는 ‘건강 증진을 위한 ICT 전반’을 의미한다. 질병의 치료(Cure)에서 예방·관리(Care)로의 패러다임 변화에 따라 보건·의료 서비스는 ICT 기술과 접목되 면서 원내 중심의 원격 의료(Telehealth) 단계에서 점차 환자 중심의 e-Health 및 u-Health로 진 화해왔고, 스마트 시대의 도래와 함께 디지털 헬스케어에 진입하였다. 이러한 추세는 앞으로 의료서비스와 건강관리 서비스가 상호 연계되고 고도로 지능화되어 상시적인 개인 맞춤형 서비스 로 발전할 것이다. 디지털 헬스케어는 기존 ICT 헬스케어가 가진 접근성과 전문성의 한계를 극복 하고 이를 포괄하는 광의적 개념이다. 즉, ‘데이터로 연결된 지능 .. 2022. 3. 17. 이전 1 2 3 4 5 ··· 14 다음
