식약처 VR/AR(가상/증강현실) 의료기기 & 비의료기기 가이드라인

​식약처는 가상·증강 현실 기술이 의료기기에도 활용될 것으로 예상됨에 따라 각종 부작용 등에 대해 선제적으로 대응하고자 2018년 ‘가상·증강현실(VR·AR) 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)’을 제시하였다.

​가상·증강현실 기술을 활용하여 질병을 진단·치료하는 장비나 소프트웨어(콘텐츠 포함) 형태의 의료기기가 적용 대상이다. 단, 범용 하드웨가 아닌 특별한 디스플레이 장비가 추가적으로 필요한 경우에는 SaMD로 보기 어려울 것이다.

​‘가상·증강 기술이 재활 치료의 주요 기능으로 적용되어 치료 효과가 임상적으로 입증된 재활 기기’는 디지털 치료제로 분류할 수 있다.

​​

반면, 일상적인 건강관리 목적의 가상·증강현실 기반 기기/소프트웨어는 웰니스 제품군으로 분류한다. 또한, 생활 적응을 도와주는 가상·증강현실 기반 기기/소프트웨어 경우도 의료 기기로서의 사용 목적에 부합하지 않는다는 등의 이유로 의료기기로 분류되지 않는다.

 

비의료기기 소프트웨어를 스마트심리상담사는 적극적으로 공부하고 활용할 줄 알아야 함

 

---

 

저희 (주)한국스마트치료협회는

IT기술을 활용한 심리상담 관련 정보들을

카페를 운영해 제공해드리고 있습니다.

​관심있으신 분들은 카페에 방문해주셔서

간단한 절차를 통한 등업 후

스마트심리상담사 자격과정도 신청해보세요 :)

스마트심리상담사 정기 자격과정

감사합니다.