스마트심리상담사72 식약처 빅데이터 및 AI 인공지능 의료기기 가이드라인 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 소프트웨어에 대한 규제는 기술 발전의 속도, 빈번한 변 경과 업그레이드, 복잡한 알고리즘 등을 반영할 수 있도록 유연하여야 하며, 환자와 의료인 등 사용자와 사용 환경을 고려하여야 한다. 빅데이터 및 인공지능(Artificial Intelligence, AI) 기술이 적용된 의료기기는 기계학습 방식으로 의료용 빅데이터를 학습하고 특정 패턴을 인식하여 질병을 진단·예측하거나 환자에게 적합한 맞춤 치료법을 제공할 수 있는 독립형 소프트웨어 형태의 의료기기(SaMD)다. (1) 의료기기 정의를 충족하는 소프트웨어인지, (2) 본래의 목적대로 기능하지 않을 시 환자에게 위험을 끼칠 수 있는지에 따라 의료기기 해당 여부를 판단한다. 의료기기에 해당하는 경우에는 의료용 빅.. 2022. 4. 22. 식약처 모바일 의료용 앱 가이드라인 SaMD에 속하는 모바일 의료용 앱(Mobile Medical Application, MMA)은 의료기기의 정의 (「의료기기법」제2조)에 부합하는 모바일 앱이다. 의료기기에 해당하는 MMA는 사용 목적, 성능 및 사용방법 등에 따라 다양하며, 크게 5가지로 구분한다. (1) 의료기기를 무선으로 제어하는 모바일 앱, (2) 질병의 진단 또는 환자 모니터링 등을 위해 의료기기에서 측정된 데이터 등을 받아 표시·분석하는 모바일 앱, (3) 모바일 플랫폼에 별도의 전극, 프로브 등이 연결되어 의료기기로 동작 할 수 있도록 하는 모바일 앱, (4) 모바일 플랫폼에 내장된 센서 등을 이용하여 의료기기로 사용하 는 모바일 앱, (5) 환자를 분석하거나 진단 및 치료법을 제공하는 모바일 앱 여기서 주목할 점은 20.. 2022. 4. 20. 식약처 의료기기 소프트웨어 가이드라인 의료기기에 해당하는 목적으로 사용하기 위해 개발된 의료기기 소프트웨어는 소프트웨어가 설치· 작동되는 형태나 작동에 필요한 조건에 따라 독립형 소프트웨어와 내장형 소프트웨어로 구분할 수 있다. 내장형 소프트웨어는 SiMD로, 특정 하드웨어 내에 종속적으로 설치되어 사용되기 때문에 제한적인 하드웨어 내부 자원을 고려하여 개발되어야 한다. 이와 다르게 범용 하드웨어(예: 데스크탑 PC, 스마트폰, 태블릿, 범용 HMD(Head Mount Display), 기타 모바일 기기 등) 환경에 설치되어 사용되는 독립형 소프트웨어는 국제적으로 SaMD라고 불린다. 여기에는 의료영상전송처리장치 (PACS) 외에도 모바일 의료용 앱이 포함될 수 있다. 의료기기 소프트웨어는 타 의료기기의 제어 기능, 측정·분석·진.. 2022. 4. 19. 주요 디지털 치료제 FDA 인허가 현황 (20.8월 기준) 주요 디지털 치료제 FDA 인허가 현황 (20.8월 기준) 저희 (주)한국스마트치료협회는 IT기술을 활용한 심리상담 관련 정보들을 카페를 운영해 제공해드리고 있습니다. 관심있으신 분들은 카페에 방문해주셔서 간단한 절차를 통한 등업 후 스마트심리상담사 자격과정도 신청해보세요 :) 스마트심리상담사 정기 자격과정 KAST의 홈페이지에 스마트심리상담사 자격과정에 대해 자세히 소개되어 있습니다. 스마트심리상담사 자격과정에 대한 자세한 소개 링크와 자격과정 신청 링크 첨부합니다. (... cafe.naver.com 감사합니다. 2022. 4. 18. 디지털 치료제 정부 투자 근황 및 정리 그래프 (급격한 증가 추세) 디지털 치료제 관련 정부 R&D 투자는 최근 5년(2015년 ~ 2019년) 동안 총 442억원(연간 평균 88억원)이고 연평균 25.3%로 급격히 증가 l 2015 ~ 2019년 NTIS 과제 기준 투자금액은 2015년 53억원에서 2019년 131억원으로 연평균 25.3% 증가했으며, 2017년 일시적 정체 이외에는 지속적으로 상승 l 정부 R&D 과제 수 역시 5년간 지속적으로 증가 추세(CAGR 28%)이나, 2019년 과제 수는 86건으로 타 분야 대비 적은 편 디지털 치료제 분야 R&D 투자는 과기정통부(구 미래부), 산업부, 복지부 순으로 3개 부처에 투자 집중 -> 특히 복지부 / 교육부에서도 투자한다는 것이 디지털치료제와 교육/복지와의 관계성을 말해줍니다. 주로 대학과 .. 2022. 4. 7. 디지털치료제 출원 및 FDA 임상시험 디지털 치료제는 2017년 9월 미국 FDA가 Pear Therapeutics의 약물중독 치료 의료용 모바일 앱인 ‘reSET’을 최초로 허가*하면서 본격적으로 등장(메디컬 타임즈, 2019) * 무작위대조임상시험(399명) 결과 약물사용 환자에 비해 REset을 병행한 경우 약물중독 치료 효과가 16.1%로 대조군(3.2%)에 비해 5배 이상 높게 나타났다. 이후 2018년 12월 reSET-O와 2019년 8월 Voluntis의 ‘Oleena’가 치료 목적을 명시한 ‘처방 디지털치료제*’로 FDA 허가를 받음 2017년 이전까지는 “Digital Therapeutics”와 연관된 미국 특허 출원이 미미했으나 2018년 이후 빠르게 증가하고 있으며, 출원인*은 대부분 기업임 -AeBeZe .. 2022. 3. 24. 이전 1 2 3 4 5 6 ··· 12 다음
