디지털치료제72 디지털치료제(DTx)의 역사와 발전 디지털치료제는 제 3세대 또는 제 4세대 치료제로 불리워지고 있습니다. 아래는 제 3세대로 정의된 디지털치료제의 세대간 분류입니다. 산업화 이전에 치료제로 쓰인 생약이나 천연물을 비롯하여 화학 합성 의약품, 바이오의약품과 같은 전통적인 치료제와 비교 및 대조하여 디지털 치료제의 특징을 확인할 수 있습니다. 저희 (주)한국스마트치료협회는 IT기술을 활용한 심리상담 관련 정보들을 카페를 운영해 제공해드리고 있습니다. 관심있으신 분들은 카페에 방문해주셔서 간단한 절차를 통한 등업 후 스마트심리상담사 자격과정도 신청해보세요 :) 스마트심리상담사 정기 자격과정 KAST의 홈페이지에 스마트심리상담사 자격과정에 대해 자세히 소개되어 있습니다. 스마트심리상담사 자격과정에 대한 자세한 소개 링크와 자격과정 신청 .. 2022. 4. 10. 디지털치료제(DTx)는 왜 사용할까? : 디지털치료제의 목적 DTA와 McKinsey에서 제시한 디지털 치료제의 유형을 종합하면, 디지털 치료제를 5가지로 나눌 수 있다. ① 복약 관리용 보완 디지털 치료제 ② 질환 관리·예방용 보완 디지털 치료제 ③ 질환 관리·예방용 대체 디지털 치료제 (독립사용) ④ 질환 치료용 보완 디지털 치료제 ⑤ 질환 치료용 대체 디지털 치료제 (독립사용) 맨 아래 처방 여부를 보시면 치료분야는 의사의 처방이 필요하지만, 관리/예방 분야는 의사의 처방이 불필요한 영역도 있습니다. 이런 디지털치료제를 적극적으로 확인하고 적용하는 것이 스마트한 심리상담사의 역량이 될 것입니다! 저희 (주)한국스마트치료협회는 IT기술을 활용한 심리상담 관련 정보들을 카페를 운영해 제공해드리고 있습니다. 관심있으신 분들은 카페에 방문해주셔서 간단한.. 2022. 4. 9. 디지털치료제(DTx)라는 단어의 시작은 언제였을까? 2010년 미국의 당뇨병 관리 서비스 회사인 Welldoc(웰닥)은 제2형 당뇨병 관리 모바일 앱 ‘BlueStar(블루스타)’를 시판하면서 제품 홍보를 위한 상업적 목적으로 ‘Digital Therapeutics’라는 명칭을 사용 학문 분야에서는 2015년 인터넷 기반의 당뇨 예방 프로그램 선행 연구 대상 자에 대해 2년 추적 관찰한 결과를 발표한 논문에서 ‘Digital Therapeutics’를 사용하기 시작했다. 논문에서는 이를 ‘온라인으로 제공되는 행동학적인 근거 기반 치료(Evidence-Based Treatments, EBT)라고 정의 2017년에 이르러 Pear Therapeutics(페어 테라퓨틱스)가 약물 중독 치료용 모 바일 앱 ‘reSET(리셋)’의 임상시험 결과를 제출하.. 2022. 4. 8. 디지털 치료제 정부 투자 근황 및 정리 그래프 (급격한 증가 추세) 디지털 치료제 관련 정부 R&D 투자는 최근 5년(2015년 ~ 2019년) 동안 총 442억원(연간 평균 88억원)이고 연평균 25.3%로 급격히 증가 l 2015 ~ 2019년 NTIS 과제 기준 투자금액은 2015년 53억원에서 2019년 131억원으로 연평균 25.3% 증가했으며, 2017년 일시적 정체 이외에는 지속적으로 상승 l 정부 R&D 과제 수 역시 5년간 지속적으로 증가 추세(CAGR 28%)이나, 2019년 과제 수는 86건으로 타 분야 대비 적은 편 디지털 치료제 분야 R&D 투자는 과기정통부(구 미래부), 산업부, 복지부 순으로 3개 부처에 투자 집중 -> 특히 복지부 / 교육부에서도 투자한다는 것이 디지털치료제와 교육/복지와의 관계성을 말해줍니다. 주로 대학과 .. 2022. 4. 7. 소프트웨어 의료기기 대폭 늘리는 상황 현재 처방 디지털치료제로 허가 받은 제품은 없으나, 모바일 치료용 앱을 의료기기로 인정 하면서 스마트 워치(갤럭시워치 등) 제품에 내장되는 심전도, 혈압측정 소프트웨어 등 소프트 웨어 의료기기로 승인 받은 스마트폰용 앱이 35개 이상(2020년 기준) 이에 따라 치료용 앱의 플랫폼이 되는 기기나 장치가 의료기기로 승인 받지 못하더라도 모바일 의료용 앱을 탑재 가능(예: 공산품인 스마트 워치에 의료기기인 혈압 측정 어플 탑재) -> 이런 부분을 집중적으로 탐구하여 심리상담에 적용해야 합니다. 우리나라는 향후 바이오헬스 분야 주요 산업으로 떠오르는 디지털 치료제에 대한 R&D투자 등 정책적 지원 확대 예정 l 규제체계 마련과 허가 ･ 승인 실적 등은 미국에 비해 다소 뒤쳐졌으나, 높은 ICT.. 2022. 4. 6. 디지털치료제 국내 정책 동향 2020년 5월 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법을 시행하고 동년 8월에 디지털치료기기 허가 ･ 심사 가이드라인 발표 l 식약처는 혁신의료기기로 지정된 의료기기소프트웨어 제조업체에 대해 인증하고 제조허가 또는 인증에 필요한 자료의 일부를 면제 가능 - 관련 자료 제출을 면제 받은 의료기기기업은 시판 후 안전성 및 유효성에 관한 자료를 수집 ･ 평가하고 그 결과를 식약처장에게 제출 - 의료기기소프트웨어에 대한 별도의 임상시험 관리기준(총리령)을 제시하여 임상시험 대상자와 직접적으로 접촉하지 않고 의무기록 등 데이터를 사용한 임상시험 가능 l 식약처는 디지털치료기기 허가 ･ 심사 시 적용범위와 판단기준 및 예시 등에 대해 안내하는 가이드라인을 제시 - 디지털치료제(치료기기)와 관련한 허가.. 2022. 4. 5. 이전 1 2 3 4 5 6 7 ··· 12 다음
