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디지털치료제72

식약처 빅데이터 및 AI 인공지능 의료기기 가이드라인 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 소프트웨어에 대한 규제는 기술 발전의 속도, 빈번한 변 경과 업그레이드, 복잡한 알고리즘 등을 반영할 수 있도록 유연하여야 하며, 환자와 의료인 등 사용자와 사용 환경을 고려하여야 한다. 빅데이터 및 인공지능(Artificial Intelligence, AI) 기술이 적용된 의료기기는 기계학습 방식으로 의료용 빅데이터를 학습하고 특정 패턴을 인식하여 질병을 진단·예측하거나 환자에게 적합한 맞춤 치료법을 제공할 수 있는 독립형 소프트웨어 형태의 의료기기(SaMD)다. ​ (1) 의료기기 정의를 충족하는 소프트웨어인지, (2) 본래의 목적대로 기능하지 않을 시 환자에게 위험을 끼칠 수 있는지에 따라 의료기기 해당 여부를 판단한다. ​ 의료기기에 해당하는 경우에는 의료용 빅.. 2022. 4. 22.
주요 디지털 치료제 FDA 인허가 현황 (20.8월 기준) 주요 디지털 치료제 FDA 인허가 현황 (20.8월 기준) 저희 (주)한국스마트치료협회는 IT기술을 활용한 심리상담 관련 정보들을 카페를 운영해 제공해드리고 있습니다.​ 관심있으신 분들은 카페에 방문해주셔서 간단한 절차를 통한 등업 후 스마트심리상담사 자격과정도 신청해보세요 :) 스마트심리상담사 정기 자격과정 KAST의 홈페이지에 스마트심리상담사 자격과정에 대해 자세히 소개되어 있습니다. ​ 스마트심리상담사 자격과정에 대한 자세한 소개 링크와 자격과정 신청 링크 첨부합니다. ​ (... cafe.naver.com 감사합니다. 2022. 4. 18.
미국 식품 의약국 FDA 디지털 헬스 전담 부서 개설 미국 식품의약국은 미국 보건복지부 산하의 식품과 의약품에 대한 관리 규제를 하는 기관이다. FDA는 2016년 12월, 혁신적인 의료기술의 발전을 위한 지원과 새로운 의약품 및 의료기기에 대한 새로운 규제 내용이 담긴 「21세기 치료 법안(The 21st Century Cures Act)」을 제정했다. 이어 2017년 7월, 「디지털 헬스 혁신 계획(Digital Health Innovation Action Plan)」을 발표하면서 해당 법안의 디지털 헬스 제품에 관한 가이드라인을 제시 하고, CDRH 디지털 헬스 전담 부서를 개설하였다. 저희 (주)한국스마트치료협회는 IT기술을 활용한 심리상담 관련 정보들을 카페를 운영해 제공해드리고 있습니다.​ 관심있으신 분들은 카페에 방문해주셔서 간단한 절차를 통한.. 2022. 4. 17.
국내 디지털 헬스케어 및 디지털 치료제 시장 규모는? 현재 미국, 캐나다 및 유럽을 중심으로 디지털 치료제 시장이 확대되고 있으며, 앞으로는 중국, 일본, 인도 등 아시아 시장의 성장이 예상된다. 한국은 후발주자로서 관련 시장을 형성해가는 초기 단계에 있기에 현시점에서 국내 디지털 치료제의 시장 규모 및 전망을 파악하기 어렵다. 디지털 치료제의 선행시장이자 상위시장인 디지털 헬스케어의 시장 규모를 통해 짐작해볼 수 있으나, 디지 털 헬스케어 산업이 표준산업분류로 지정되지 않은 만큼, 현재 공신력 있는 국내 디지털 헬스케어 의 시장 통계도 없는 상황이다. ​​ 2010년에 최초로 한국보건산업진흥원에서 서비스 이용률(이용 인구의 수)과 서비스 지불 가격을 토대로 국내 u-Health 시장 규모를 추계하여 발표하였다. 이후 현대경제연구원에서 2014년에 발표한 .. 2022. 4. 16.
디지털 치료제와 기술 (VR,AR,게임,AI,챗봇 등) 데스크톱, 스마트폰, 태블릿 등에 있는 하나의 프로그램이나 애플리케이션에는 여러 기능이 포함 되어 있고, 이러한 기능들은 역시 소프트웨어 기술을 기반으로 구현된다. 디지털 치료제 자체도 앱, VR·AR 콘텐츠, 게임, 인공지능, 챗봇 등 소프트웨어 종류만큼이나 다양하게 출시되겠지만, 제품 하나에 다양한 소프트웨어 기술을 비롯한 ICT 기술들을 탑재하여 치료 효과를 업그레이드할 수 있을 것이​다. 예를 들어, VR·AR 콘텐츠는 게임과 연동될 수 있고, 챗봇은 인공지능과 빅데이터 기술을 통해 성능이 개선될 수 있다. * Sleep Tech(수면테크)와 Somryst가 통합 된다면, 환자 수면 일기의 정확도는 더욱 향상 * Propeller Health(프로펠러 헬스)는 미국에서 의료비 부담이 큰 질병인 천.. 2022. 4. 14.
디지털치료제는 먹지 않는다. 마음을 움직인다? 디지털 치료제는 약으로서의 형태가 없어서 인체에 물리적으로 작용하지 않기 때문이다. 환자는 소프트웨어를 처방받고 이를 이용하는 과정에서 신경과 뇌가 자연스럽게 자극되고 직접 반응하게 된다. 사람의 마음을 움직여 행동 변화를 이끄는 방식으로 치료하는 것이 디지털 치료제이다. ​ VR을 활용한 노출 치료는 디지털 치료제 중에서도 가장 오래되었다. ​ 노출 치료(Exposure Therapy)는 환자에게 어떠한 위험도 유발하지 않으면서 공포를 느끼는 상황에 환자를 노출함으로써, 환자가 공포를 일으키는 자극에 익숙해지도록 하는 기술이다. 노출 치료의 유형에는 실제 공포 유발 상황에 환자를 노출하는 ‘실제상황 노출법’, 환자가 두려워하는 상황을 상상하게 만드는 ‘심상적 노출법’, 공포를 느낄 때 나타나는 신체 증.. 2022. 4. 11.