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스마트치료83

식약처 디지털치료기기 가이드라인 정부는 2020년 8월 디지털 치료제의 선제적이고 예측 가능한 규제 제공을 위해 ‘디지털치료기기 에 대한 허가·심사 가이드라인’을 발표하였다. 디지털치료기기를 ‘의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료 기기’라고 정의 가이드라인에서는 디지털치료기기를 ‘의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료 기기’라고 정의하였다. ​ 단, 치료 작용기전의 과학적이고 임상적인 근거에 해당하는 자료가 있어야 하며, 치료적 개입은 환자를 대상으로 함을 강조하였다. 따라서, 디지털치료기기의 대상 여부를 판단하기 위해서는 먼저, 소프트웨어 의료기기(SaMD)로써 PC, 모바일 제품, HMD .. 2022. 4. 23.
디지털 치료제와 소프트웨어 디지털 치료제는 그 구성에 따라 단독 소프트웨어 또는 하드웨어 탑재 소프트 웨어로 분류 가능 l 단독 소프트웨어*는 모바일 어플리케이션 등 그 자체로 의료기기 역할을 하는 소프트웨어​ 하드웨어 탑재 소프트웨어**는 의료기기를 운용하고 이를 통해 얻어진 정보를 처리하는 소프트 웨어를 의미(보건산업진흥원, 2019) ＊(SaMD) Software as a Medical Device / ** (SiMD) Software in a Medical Devide l 디지털 치료제는 과학적 근거에 기반을 둔 치료효과와 이를 입증하기 위한 무작위대조군 임상시험(Randomized Clinical Trial)을 필요로 하여 임상·허가 측면에서는 치료제와 유사 하므로, 의학적 근거와 허가당국의 승인이 요구됨 - ‘디지털 헬.. 2022. 3. 21.
디지털치료제 vs 디지털헬스케어 디지털 치료제 vs 디지털헬스케어 디지털 헬스케어(Digital Healthcare)는 ‘건강 증진을 위한 ICT 전반’을 의미한다. 질병의 치료(Cure)에서 예방·관리(Care)로의 패러다임 변화에 따라 보건·의료 서비스는 ICT 기술과 접목되 면서 원내 중심의 원격 의료(Telehealth) 단계에서 점차 환자 중심의 e-Health 및 u-Health로 진 화해왔고, 스마트 시대의 도래와 함께 디지털 헬스케어에 진입하였다. 이러한 추세는 앞으로 의료서비스와 건강관리 서비스가 상호 연계되고 고도로 지능화되어 상시적인 개인 맞춤형 서비스 로 발전할 것이다.​ 디지털 헬스케어는 기존 ICT 헬스케어가 가진 접근성과 전문성의 한계를 극복 하고 이를 포괄하는 광의적 개념이다. 즉, ‘데이터로 연결된 지능 .. 2022. 3. 17.
디지털 치료제의 정의 및 범위 디지털 치료제의 정의에 대한 논의 디지털 치료제는 세계적으로 초기 단계로, 아직 개념에 대한 논의가 진행 중인 상황이다. DTA(Digital Therapeutics Alliance, 디지털 치료 동맹)는 디지털 치료제의 이해 확산 및 산업 활성 화를 위해 2017년에 결성된 산업협회이다. DTA에 따르면, 디지털 치료제는 ‘질병 및 장애를 예방, 관리 및 치료하는 고품질 소프트웨어 프로그램을 통해 환자에게 근거 기반의 치료적 중재를 제공’ 한다. 또한, 환자의 치료 및 건강 상태를 최적화하기 위해 독립적으로 사용되거나 의약품, 의료기기 및 기타 치료법과 병행 사용이 가능하다고 말한다. 생명공학정책연구센터에서 2019년에 발간한 ‘디지털 치료제 개발 동향’ 보고서에서는 ‘기존의 먹는 알약이나 주사제가 아.. 2022. 3. 16.
디지털 치료제로 중독치료, 조현병치료 보조, 소변검사까지? 디지털 치료제 '맞춤 치료' 가능케 해 디지털 치료제는 개발에 필요한 시간과 비용이 기존 치료제와 비교해 매우 적고, 소프트웨어 복제 비용도 낮아 저렴한 가격에 제품과 서비스를 제공할 수 있다. 모바일 기기를 활용한 모니터링으로 환자 데이터 수집이 쉬워 다양하고 연속적인 데이터 분석을 통한 최적의 맞춤 치료가 가능하다는 장점도 있다. 미국을 비롯한 선진국에서는 이미 의약품에 스마트폰 앱·웨어러블·챗봇·게임·VR 등의 다양한 첨단 기술을 접목한 디지털 치료제가 등장했다.​ 미국 FDA는 지난 2017년 9월 피어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics)의 스마트폰 앱 'reSET'을 디지털 치료제로 인·허가했다. 이 앱은 대마·알콜·코카인 등의 중독 치료 효과를 가지고 있다. ​2017년 11월에는 오.. 2022. 3. 12.
시 치료(Poetry Therapy) 안녕하세요. (주)한국스마트치료협회입니다. 스마트치료와 다른 심리치료와의 비교에 대해 알아보고 있습니다. ​마지막으로 시치료 알아보겠습니다. 스마트치료의 이론과 실제 (주)한국스마트치료협회 시는 꿈만큼 인간의 무의식에 가장 가까운 언어입니다. 시의 여러 요소가 내면세계로 통하는 문과 같은 역할을 한다고 봅니다. 문학작품 중 시만 활용한다는 의미에서 독서치료 보다 그 매체가 한정되어 있음에도, 미국에서는 시 치료가 독서치료와 동의어로 쓰일 정도로 대중적입니다. 독서치료에서도 시를 치료에 사용하지만, 독서치료에서 사용하는 시가 가진 심미성이 아닌 내담자의 내면세계를 표현하는 데 관심이 있습니다. 반면에 시 치료에서는 내담자의 가장 깊은 내면을 시로 표현하도록 도와 카타르시스와 통찰이 일어나도록 합니다. 시.. 2022. 3. 12.

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